处方设计师对粉体表征的需求

时间:2018-12-11    浏览:46次

成功转化处方、投产并上市,加速产品的开发,是制药行业的重要目标。由于市场利润面临巨大的压力,优化处方工艺并采用更高效的生产工艺是重要的议题。处方设计师主要关注的是开发出具有理想临床性能的产品,但生产需求带来的影响日益增大。如QbD所倡导的那样,早期采取措施,完全确定工艺流程和产品参数之间的关系,将具有长期的价值。对于粉体而言,尤其如此,处方和工厂之间的基本适配性,从一开始就为生产保证了质量。

 

用于表征敏感的粉体、且具有成本效益的工具是处方设计师资料库中重要的组成部分。通用的粉体测试仪极具实用价值,主要源于独特的功能组合,其中最为关键的功能包括:

·         多方面的粉体表征(剪切、整体和动态特性)

·         通过验证的再现性

·         与工艺过程相关的测量

 

由于仅使用单个参数无法充分体现粉体行为的复杂性,因此现在通过广泛结合多个变量作为粉体表征的最佳方法,而非仅仅使用单个数字。为实现最佳的测量效果,使用具有多种测量方式的仪器作为一种有效的手段,方便处方设计师准确地识别与临床性能相关的特定粉体性能。例如,研究表明粉雾剂处方的雾化特性与充气流动能的直接关系。充气流动能作为一个动态参数,无法用剪切或整体特性等其他方法来进行辨别,因此使用传统的单个参数测试可能无法发现这种相关性。

                                                                                                       FT4粉体流变仪™

卓越的再现性提高了分析仪器的灵敏度,加快了整个产品周期中任何分析仪器的决策过程。“噪音”数据严重阻碍了不同变量的相关性,因此无法判断样本之间的差异是否为真实的,或者仅仅是由于测量的不准确所导致。因此,对于处方设计师而言,通过灵敏度分析可深入对产品的认识,增进理解影响产品性能的因素。

 

最后,通过工艺相关的数据可以看出,研究人员可用少量的试样预测粉体在工艺过程中的行为,从而实现基于工艺和临床表现来制定处方。建立可重复的粉体特性数据库,有助于打破传统处方、工艺设计和操作运行之间的壁垒,促进更加全面的多学科研发创新,以便成功地掌握跨学科的知识。如果能实际表达信息,则可将试产、量产过程中所获得的经验用作进一步发展的考量。

 

例如,操作人员可能知道混合物A在真空瓶罐装过程中表现良好,而混合物B的问题则较大。通过粉体的分析表明,混合物B的不良性能可使用透气性和真空引起的基本流动能进行量化。对于处方设计师开发具有类似工艺过程的新产品而言,这种信息具有重大的价值。 

 

很显然,全面、灵敏且结合工艺过程的粉体表征对于有效的处方制定至关重要。通用的粉体测试仪满足了这一需求,因此可作为处方设计师寻求顺畅的工艺过程以及改进研发方案所需的经济、高效的解决方案。

 

作者简介

Tim Freeman先生

自20世纪90年代末起,Tim Freeman先生作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理,在FT4粉体流变仪和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Freeman先生与各专业机构合作并参与行业活动,对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。2018年,美国麦克仪器公司收购了英国富瑞曼科技有限公司。

       

Freeman先生拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师,并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席,Freeman先生是制药技术编辑顾问委员会的成员,以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Freeman先生还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席,以及美国药典 (USP) 通论-物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。